FDA aprova novo medicamento para câncer de pâncreas metastático

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou em 26 de agosto de 2026 o uso do daraxonrasib, comercializado como Rasonque, para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica ou que não são candidatos à quimioterapia combinada. A decisão foi baseada nos resultados de um estudo clínico de fase 3 que apontou aumento significativo da sobrevida e do tempo sem progressão da doença.

O medicamento é administrado por via oral uma vez ao dia e atua sobre a família de proteínas RAS, que participa dos mecanismos responsáveis pelo crescimento de diversos tumores. A aprovação representa uma nova alternativa para pacientes com uma forma avançada e de difícil tratamento do câncer de pâncreas.

Estudo mostrou aumento da sobrevida

Os resultados que fundamentaram a aprovação foram apresentados no encontro anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), realizado em Chicago, e fazem parte do estudo internacional RASolute 302, que acompanhou 500 pacientes com câncer de pâncreas metastático previamente tratado.

Na população geral avaliada, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes que receberam daraxonrasib, contra 6,7 meses no grupo submetido à quimioterapia padrão. Isso corresponde a uma diferença de aproximadamente 6,5 meses na mediana de sobrevida, e não significa que todos os pacientes terão o mesmo resultado individual.

O medicamento também apresentou vantagem na chamada sobrevida livre de progressão, período em que a doença não apresenta avanço. A mediana foi de 7,2 meses com daraxonrasib, contra 3,6 meses com quimioterapia. A taxa de resposta objetiva foi de 30%, diante de 11% no grupo de comparação.

A ASCO classificou os resultados como uma mudança importante no cenário de tratamento do câncer pancreático metastático, destacando o ganho de sobrevida observado no estudo.

Tratamento é destinado a casos específicos

Apesar dos resultados considerados relevantes, a aprovação não significa que o medicamento seja indicado para qualquer pessoa com câncer de pâncreas.

A autorização da FDA é específica para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já tenham recebido pelo menos uma terapia sistêmica ou que não sejam candidatos à combinação de múltiplos medicamentos quimioterápicos. Portanto, a indicação depende das características da doença e da avaliação da equipe médica.

O tratamento também não é isento de efeitos adversos. Entre as reações mais comuns estão erupções cutâneas, diarreia, inflamação da mucosa da boca, náuseas, fadiga, vômitos, dor abdominal, inchaço, redução do apetite e hemorragia. A documentação da FDA também apresenta advertências relacionadas a toxicidades dermatológicas e de tecidos moles, problemas gastrointestinais, pneumonite e riscos para o feto.

A dose recomendada pela agência é de 300 mg por via oral, uma vez ao dia, até que haja progressão da doença ou toxicidade considerada inaceitável.

Uma nova opção para uma doença de difícil tratamento

O câncer de pâncreas permanece entre os tumores mais difíceis de tratar, especialmente quando identificado em estágio avançado. Segundo a FDA, aproximadamente 90% a 95% dos casos de câncer de pâncreas diagnosticados nos Estados Unidos correspondem ao adenocarcinoma pancreático.

O daraxonrasib recebeu da FDA designações destinadas a acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos para doenças graves, incluindo Breakthrough Therapy e Orphan Drug. A agência também informou que a aprovação ocorreu cerca de 6,5 meses antes do prazo originalmente previsto para a decisão regulatória.

Os resultados do estudo mostram, portanto, um avanço importante para um grupo específico de pacientes com doença metastática, mas não representam uma cura para o câncer de pâncreas. A escolha do tratamento continua dependendo do estágio da doença, histórico terapêutico, condições clínicas e avaliação individualizada por especialistas.